РЗН 2021/15875

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-PB-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", в составе:
- лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- промывочный раствор, ПР-А4, 65 мл - 1 флакон;
- элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В, 1 мл - 1 пробирка.
1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
- реакционная смесь, PC-SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ, 0,02 мл - 1 пробирка;
- смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка;
- разбавитель фермента, РФ, 0,112 мл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", в составе:
- лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- промывочный раствор, ПР-А4, 65 мл - 1 флакон;
- элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В, 1 мл - 1 пробирка.
2.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа", вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
- реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-SARS-CoV-2-Л - 12 стрипов по 8 микропробирок;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
- реакционная смесь, PC-SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ, 0,02 мл - 1 пробирка;
- смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка;
- разбавитель фермента, РФ, 0,112 мл - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
4. Форма выпуска 4, в составе:
4.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа", вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
- реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-SARS-CoV-2-Л - 12 стрипов по 8 микропробирок;
- положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка;
- раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт набора реагентов.