РЗН 2021/15873
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15873
Наименование
"ИММУНО-БИТ" Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-002-17608775-2021варианты исполнения:
I. Комплектация №1:
1. Компоненты, в составе:
- "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 1,0 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 1 пробирка объемом 0,12 мл;
- "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
II. Комплектация №2:
1. Компоненты, в составе:
- "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 0,6 мл;
- "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 1,0 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 4 пробирки объемом 0,12 мл;
- "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
I. Комплектация №1:
1. Компоненты, в составе:
- "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 0,6 мл;
- "ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 1,0 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 1 пробирка объемом 0,12 мл;
- "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
II. Комплектация №2:
1. Компоненты, в составе:
- "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 0,6 мл;
- "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 1,0 мл;
- "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 4 пробирки объемом 0,12 мл;
- "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл;
- "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл.
2. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2021/15873
Дата РУ
29.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56727
Изготовитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
««ИММУНО-БИТ» Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-002-17608775- 2021»: Комплектация №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
««ИММУНО-БИТ» Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-002-17608775- 2021»: Комплектация №2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)