РЗН 2021/15858
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15858
Наименование
Набор реагентов "VariFindТМ CFTR solution" для качественного определения клинически значимых вариантов гена CFTR с целью диагностики или скрининга носительства муковисцидоза по ТУ 21.20.23-002-39429653-2020варианты исполнения:
I. Вариант комплектации VF-CFTR-24 рассчитан на проведение 24 исследований, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка.
1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка.
1.3. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
II. Вариант комплектации VF-CFTR-96 рассчитан на проведение 96 исследований, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка.
1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка.
1.3. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
III. Вариант комплектации VF-CFTR-384 рассчитан на проведение 384 исследований, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка.
1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка.
1.3. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
I. Вариант комплектации VF-CFTR-24 рассчитан на проведение 24 исследований, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка.
1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка.
1.3. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
II. Вариант комплектации VF-CFTR-96 рассчитан на проведение 96 исследований, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка.
1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка.
1.3. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
III. Вариант комплектации VF-CFTR-384 рассчитан на проведение 384 исследований, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка.
1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка.
1.3. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
Номер РУ
РЗН 2021/15858
Дата РУ
25.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57239
Изготовитель
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
306810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306810
Набор реагентов "VariFindТМ CFTR solution" для качественного определения клинически значимых вариантов гена CFTR с целью диагностики или скрининга носительства муковисцидоза по ТУ 21.20.23-002-39429653-2020. I.Вариант комплектации VF-CFTR-24 рассчитан на проведение 24 исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306810
Набор реагентов "VariFindТМ CFTR solution" для качественного определения клинически значимых вариантов гена CFTR с целью диагностики или скрининга носительства муковисцидоза по ТУ 21.20.23-002-39429653-2020.II. Вариант комплектации VF-CFTR-96 рассчитан на проведение 96 исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306810
Набор реагентов "VariFindТМ CFTR solution" для качественного определения клинически значимых вариантов гена CFTR с целью диагностики или скрининга носительства муковисцидоза по ТУ 21.20.23-002-39429653-2020.III. Вариант комплектации VF-CFTR-384 рассчитан на проведение 384 исследований
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)