РЗН 2021/15849
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15849
Наименование
Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046)в составе:
1. Стрипы 8-луночные, покрытые антигеном - 12 шт.
2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл.
4. Сыворотка для контроля порога - 2 флакона по 1 мл.
5. Конъюгат к человеческому IgM - 1 флакон 14 мл.
6. Концентрат раствора для промывания - 1 флакон 33,3 мл.
7. Буфер для разведения - 2 флакона по 55 мл.
8. Стоп-реагент - 1 флакон 15 мл.
9. Субстрат - 1 флакон 14 мл.
10. Сорбент ревматоидного фактора - 1 флакон 23 мл.
11. Документация: сертификат контроля качества - 1 шт., схема анализа - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Стрипы 8-луночные, покрытые антигеном - 12 шт.
2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл.
4. Сыворотка для контроля порога - 2 флакона по 1 мл.
5. Конъюгат к человеческому IgM - 1 флакон 14 мл.
6. Концентрат раствора для промывания - 1 флакон 33,3 мл.
7. Буфер для разведения - 2 флакона по 55 мл.
8. Стоп-реагент - 1 флакон 15 мл.
9. Субстрат - 1 флакон 14 мл.
10. Сорбент ревматоидного фактора - 1 флакон 23 мл.
11. Документация: сертификат контроля качества - 1 шт., схема анализа - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15849
Дата РУ
25.11.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57644
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Изготовитель
"Институт Вирион\Серион ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)