РЗН 2021/15816
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15816
Наименование
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, лот 2021070100варианты исполнения:
1. Вариант исполнения 1: Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1.1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H), 0,5 мл - 6 флаконов.
1.2. Таблица значений серии контрольных материалов.
1.3. Инструкция по применению.
2. Вариант исполнения 2: Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе:
2.1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 мл - 6 флаконов.
2.2. Таблица значений серии контрольных материалов.
2.3. Инструкция по применению.
1. Вариант исполнения 1: Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1.1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H), 0,5 мл - 6 флаконов.
1.2. Таблица значений серии контрольных материалов.
1.3. Инструкция по применению.
2. Вариант исполнения 2: Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе:
2.1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 мл - 6 флаконов.
2.2. Таблица значений серии контрольных материалов.
2.3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15816
Дата РУ
24.11.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
58670
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-т, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-т, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142070
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)