РЗН 2021/15796
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15796
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к Treponema рallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии" "Syphilis Rapid Test"варианты исполнения:
I. Состав №1 (Syphilis Rapid Test Cassette):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (3 мл).
3. Пипетка одноразовая - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Состав №2 (Syphilis Rapid Test Strip):
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Подложка под тест-полоску - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором - 2 шт. (по 3 мл).
4. Пипетка одноразовая - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Состав №1 (Syphilis Rapid Test Cassette):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (3 мл).
3. Пипетка одноразовая - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Состав №2 (Syphilis Rapid Test Strip):
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Подложка под тест-полоску - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором - 2 шт. (по 3 мл).
4. Пипетка одноразовая - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15796
Дата РУ
19.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57113
Заявитель
ООО "РОТАНА"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test», Состав №1: (Syphilis Rapid Test Cassette):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test», Состав № 2: (Syphilis Rapid Test Strip) :
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)