РЗН 2021/15795

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15795
Наименование
Микроскоп операционный KINEVO 900 с принадлежностямив составе: 1. Основной блок микроскопа операционного KINEVO 900 (включая оптический блок микроскопа, штатив микроскопа) со встроенным блоком для установки модулей флуоресцентных. 2. Окуляр широкоугольный - не более 8 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - 12,5х; - 10х. 3. Блок ламповый - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Тубус бинокулярный - не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - тубус поворотный 180˚; - тубус прямой; - тубус складной; - тубус складной для использования с ротовым блоком управления микроскопом. 5. Одноразовые стерильные чехлы ZEISS SMARTDRAPE, 5 шт./уп. - не более 80 уп. (при необходимости). 6. Защитные линзы для объектива VisionGuard, 10 шт./уп. - не более 20 уп. (при необходимости). 7. Видеокамера специальная, в вариантах исполнения: - видеокамера специальная (302584-9721-000); - видеокамера специальная (302584-9720-000); - видеокамера специальная (302584-9772-000); - видеокамера специальная (302584-9782-000). 8. Видеорекордер специальный (при необходимости). 9. Кабель питания - не более 5 шт. 10. Кабели соединительные - не более 25 шт., в вариантах исполнения: - видеокабель Quad-SDI, 10 м; - кабель DVI-D, 5 м; - кабель DVI-D, 10 м; - кабель DVI-D, 0,3 м; - кабель Displayport-D, 5 м; - кабель Video Out, Lemo-E, 5 м; - кабель Endo in, Lemo-E, 5 м; - кабель Endo in, Lemo-DVI, 5 м; - кабель Video Out (4K), ODU, 5 м; - кабель HD-SDI, 10 м; - кабель HDMI video, 5 м. 11. Сетевой адаптер (при необходимости). 12. Носитель со специальным программным обеспечением. 13. Комплект документации, в составе: - руководство по эксплуатации "Микроскоп операционный KINEVO 900, с принадлежностями" с приложением; - руководство по эксплуатации "Камера специальная эндоскопическая QEVO и блок управления камерой специальной эндоскопической QEVO ECU" (при необходимости); - руководство по обработке "Камера специальная эндоскопическая QEVO" (при необходимости); - инструкция по применению "Ротовой блок для тубуса поворотного 180°" (при необходимости); - инструкция по применению "Пульт ножной многофункциональный в вариантах исполнения: беспроводной FCP WL, проводной FCP" (при необходимости); - руководство по эксплуатации "Модуль флуоресцентный INFRARED 800 с опцией FLOW 800. Для KINEVO 900" (при необходимости). 14. Камера специальная эндоскопическая QEVO - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Блок управления камерой специальной эндоскопической QEVO ECU (при необходимости). 16. Бокс для стерилизации QEVO - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Второй монитор (при необходимости), в вариантах исполнения: - монитор HD 2D (305992-9061-000); - монитор HD 3D (305992-9060-000). 18. Кулисный ножной переключатель (при необходимости). 19. Пульт ножной многофункциональный (при необходимости), в вариантах исполнения: - беспроводной FCP WL; - проводной FCP. 20. Кабель соединительный для пульта многофункционального ножного, 6 м (при необходимости). 21. Ротовой блок для тубуса поворотного 180° (при необходимости). 22. Устройство для параллельного стереонаблюдения. 23. Стереоочки - не более 50 шт. (при необходимости). 24. USB-накопитель - 64 Гб - не более 6 шт. 25. Внешний жёсткий диск - 1 Тб. 26. Модуль флуоресцентный - не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 26.1. BLUE 400, в составе: - мишень флуоресцентная BLUE 400; - световой фильтр для визуализации для BLUE 400 - 2 шт.; - возбуждающий фильтр; - крепеж; - информационный стикер - 2 шт. 26.2. INFRARED 800 с опцией FLOW 800, в составе: - мишень флуоресцентная INFRARED 800 с опцией FLOW 800; - световой фильтр для визуализации для INFRARED 800 с опцией FLOW 800 - 2 шт.; - возбуждающий фильтр; - крепеж; - информационный стикер - 2 шт. 26.3. YELLOW 560, в составе: - мишень флуоресцентная YELLOW 560; - световой фильтр для визуализации для YELLOW 560 - 2 шт.; - возбуждающий фильтр; - крепеж; - информационный стикер - 2 шт. 27. Мишень флуоресцентная INFRARED 800 с опцией FLOW 800 - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Мишень флуоресцентная YELLOW 560 - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Мишень флуоресцентная BLUE 400 - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для подключения навигационных систем (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного - не более 5 шт. (при необходимости) 32. Лицензионный ключ для активации DICOM соединений (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для подключения беспроводного соединения (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для соединения микроскопа с локальной сетью. Принадлежности: 1. Адаптер специальный для совмещения с фото-видеооборудованием - не более 10 шт. 2. Чехол пылезащитный - не более 3 шт. 3. Набор для чистки оптики - не более 5 шт., в составе: - средство для чистки оптики; - кисточка для удаления пыли; - салфетка из микроволокна; - салфетки влажные - 10 шт.; - сумка для набора. 4. Трехступенчатый переключатель увеличения.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260240
Микроскоп операционный KINEVO 900, в составе
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.06.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)