РЗН 2021/15737
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15737
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и/или ротоглотки человека методом модифицированной петлевой изотермической амплификации с визуальной детекцией, в двух вариантах комплектации по ТУ 21.20.23-001-01538629-2021, серия 210615Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные. Время проведения анализа (не включая стадию выделения РНК) составляет 25 мин. для каждого комплекта.
I. Комплектно 1 «QB-ISO-COLOR-SARS-C0V-2-96-S», в составе:
1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл.
2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл.
3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1 -й пробирке 1300 мкл.
4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл.
5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг.
6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл.
8. Краситель - в крышках для стрипов - 96 шт. по 1,2 мг.
9. Стрипы ? 96 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
II. Комплект № 2 «QB-ISO-COLOR-SARS-CoV-2-96», в составе:
1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл.
2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл.
3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1-й пробирке 1300 мкл.
4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл.
5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг.
6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл.
8. Краситель - в крышках отдельных микропробирок - 96 шт. по 1,2 мг.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт.
11. Паспорт качества - 1 шт.
I. Комплектно 1 «QB-ISO-COLOR-SARS-C0V-2-96-S», в составе:
1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл.
2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл.
3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1 -й пробирке 1300 мкл.
4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл.
5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг.
6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл.
8. Краситель - в крышках для стрипов - 96 шт. по 1,2 мг.
9. Стрипы ? 96 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
II. Комплект № 2 «QB-ISO-COLOR-SARS-CoV-2-96», в составе:
1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл.
2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл.
3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1-й пробирке 1300 мкл.
4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл.
5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг.
6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл.
7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл.
8. Краситель - в крышках отдельных микропробирок - 96 шт. по 1,2 мг.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт.
11. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15737
Дата РУ
11.11.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57613
Изготовитель
ООО "Современные лабораторные технологии"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СЛТ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и/или ротоглотки человека методом модифицированной петлевой изотермической амплификации с визуальной детекцией, в двух вариантах комплектации
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)