РЗН 2021/15732
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15732
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-013-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, рассчитанный на 192 определения, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3, рассчитанный на 480 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (31,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, рассчитанный на 192 определения, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3, рассчитанный на 480 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (31,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15732
Дата РУ
11.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56982
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
217570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021, комплект 1, 96 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021, комплект 2, 192 определения
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021, комплект 3, 480 определений
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)