РЗН 2021/15706
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15706
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 15 шт./уп.
2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 50 шт./уп.
3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 4 шт./уп., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 10 шт./уп., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
5. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 2 шт., оттенок А1 - 1 шт., оттенок A2 - 1 шт., оттенок A3 - 1 шт., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
6. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г каждый - 2 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 15 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
7. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г. каждый - 10 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 60 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
8. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприце по 1 г - 1 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
- карточка ID - 1 шт.;
- карточка повторного заказа - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Аппликаторы (syringe tips) - 60 шт./уп.
2. Коробка для хранения (SDR® storage box) - 1 шт.
1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 15 шт./уп.
2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 50 шт./уп.
3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 4 шт./уп., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 10 шт./уп., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
5. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 2 шт., оттенок А1 - 1 шт., оттенок A2 - 1 шт., оттенок A3 - 1 шт., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
6. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г каждый - 2 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 15 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
7. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г. каждый - 10 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 60 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
8. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприце по 1 г - 1 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
- карточка ID - 1 шт.;
- карточка повторного заказа - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Аппликаторы (syringe tips) - 60 шт./уп.
2. Коробка для хранения (SDR® storage box) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15706
Дата РУ
08.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50273
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Фактический адрес изготовителя
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
2а
Вид
281770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA.
2. Dentsply De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 15 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 50 шт./уп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 4 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 10 шт./уп., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 5. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 2 шт., оттенок А1 - 1 шт., оттенок A2 - 1 шт., оттенок A3 - 1 шт., в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 6. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г каждый - 2 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 7. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г. каждый - 10 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями 8. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприце по 1 г - 1 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.09.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)