РЗН 2021/15704
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15704
Наименование
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцовв вариантах исполнения:
I. Вариант 1: Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit, в составе:
1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками - 50 шт.
2. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт.
3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
4. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт.
5. Буфер для лизиса тканей (10 мл) ATL - 1 шт.
6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт.
7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт.
8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт.
9. Элюирующий буфер (12 мл) АТЕ - 1 шт.
10. Протеиназа К (1,25 мл) PK - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
II. Вариант 2: Набор QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit, в составе:
1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт.
2. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
3. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт.
4. Пробирки для лизиса (1,5 мл) LT - 50 шт.
5. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт.
6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт.
7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт.
8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт.
9. Элюирующий буфер (25 мл) АЕ - 1 шт.
10. Растворитель протеиназы (2 мл) PS - 1 шт.
11. Протеиназа QIAGEN (165 мкл) - 1 шт.
12. Инструкция по применению.
III. Вариант 3: Набор QIAamp DSP Circulating NA Kit, в составе:
1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт.
2. Удлинители колонок (20 мл) EXT - 2 х 25 шт.
3. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 50 шт.
4. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
5. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт.
6. Буфер для лизиса (220 мл) ACL - 1 шт.
7. Связывающий буфер (концентрат) (300 мл) ACB - 1 шт.
8. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) ACW1 - 1 шт.
9. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) ACW2 - 1 шт.
10. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 5 шт.
11. Протеиназа К (7 мл) PK - 4 шт.
12. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт.
13. Инструкция по применению.
IV. Вариант 4: Набор QIAamp DSP Virus Spin Kit, в составе:
1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт.
2. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт.
3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
4. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 5 х 50 шт.
5. Буфер для лизиса (33 мл) AL - 1 шт.
6. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт.
7. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт.
8. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 4 шт.
9. Растворитель протеиназы (4,4 мл) PS - 1 шт.
10. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт.
11. Протеиназа QIAGEN (760 мкл) - 1 шт.
12. Инструкция по применению.
I. Вариант 1: Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit, в составе:
1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками - 50 шт.
2. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт.
3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
4. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт.
5. Буфер для лизиса тканей (10 мл) ATL - 1 шт.
6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт.
7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт.
8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт.
9. Элюирующий буфер (12 мл) АТЕ - 1 шт.
10. Протеиназа К (1,25 мл) PK - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
II. Вариант 2: Набор QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit, в составе:
1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт.
2. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
3. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт.
4. Пробирки для лизиса (1,5 мл) LT - 50 шт.
5. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт.
6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт.
7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт.
8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт.
9. Элюирующий буфер (25 мл) АЕ - 1 шт.
10. Растворитель протеиназы (2 мл) PS - 1 шт.
11. Протеиназа QIAGEN (165 мкл) - 1 шт.
12. Инструкция по применению.
III. Вариант 3: Набор QIAamp DSP Circulating NA Kit, в составе:
1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт.
2. Удлинители колонок (20 мл) EXT - 2 х 25 шт.
3. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 50 шт.
4. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
5. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт.
6. Буфер для лизиса (220 мл) ACL - 1 шт.
7. Связывающий буфер (концентрат) (300 мл) ACB - 1 шт.
8. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) ACW1 - 1 шт.
9. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) ACW2 - 1 шт.
10. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 5 шт.
11. Протеиназа К (7 мл) PK - 4 шт.
12. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт.
13. Инструкция по применению.
IV. Вариант 4: Набор QIAamp DSP Virus Spin Kit, в составе:
1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт.
2. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт.
3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт.
4. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 5 х 50 шт.
5. Буфер для лизиса (33 мл) AL - 1 шт.
6. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт.
7. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт.
8. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 4 шт.
9. Растворитель протеиназы (4,4 мл) PS - 1 шт.
10. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт.
11. Протеиназа QIAGEN (760 мкл) - 1 шт.
12. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15704
Дата РУ
08.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57516
Заявитель
ООО "Кайджен РУС"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
Изготовитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов Набор QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов Набор QIAamp DSP Circulating NA Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов Набор QIAamp DSP Virus Spin Kit
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)