РЗН 2021/15685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
I. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
II. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Микроскоп операционный нейрохирургический Arveo
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveoI. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica М530 ОНХ GLOW, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ОНХ с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
II. Микроскоп операционный нейрохирургический ARveo, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ARveo с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х- 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля - 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
РЗН 2021/15685
28.05.2024
ООО "БиоЛайн"
26.70.22.150
260240
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.01.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть