РЗН 2021/15685
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveoI. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica М530 ОНХ GLOW, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ОНХ с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
II. Микроскоп операционный нейрохирургический ARveo, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ARveo с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х- 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля - 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ОНХ с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
II. Микроскоп операционный нейрохирургический ARveo, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ARveo с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х- 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля - 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
Номер РУ
РЗН 2021/15685
Дата РУ
29.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54190
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Лейка Микросистемс"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, , Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max-Schmidheiny-Strasse 201, CH - 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max-Schmidheiny-Strasse 201, CH - 9435 Heerbrugg, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
1
Вид
260240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max-Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland.
2. Leica Instruments (Singapore) Pte Limited, 12 Теban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
I. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
II. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Микроскоп операционный нейрохирургический Arveo
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveoI. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica М530 ОНХ GLOW, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ОНХ с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
II. Микроскоп операционный нейрохирургический ARveo, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ARveo с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х- 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля - 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
РЗН 2021/15685
28.05.2024
ООО "БиоЛайн"
26.70.22.150
260240
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.01.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)