РЗН 2021/15660
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF" с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУварианты исполнения:
I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF8", в составе:
1. Штатив передвижной С-дуга, в составе:
1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan 2020DXV, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США - 1 шт.
1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия - 1 шт.
1.5. Выключатель педальный медицинский - 1 шт.
1.6. Сенсорный пульт управления - 1 шт.
1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор - 2 шт.
1.8. Спейсер - 1 шт.
1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея - 1 шт.
2. Передвижная рабочая станция, в составе:
2.1. Стойка передвижная операционная - 1 шт.
2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия - 1 шт.
2.3. Системный блок ПК - 1 шт.
2.4. Мониторы - 1 шт.
2.5. Клавиатура - 1 шт.
2.6. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
2.7. Провод выравнивания потенциалов - 10 м.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Инструкция для аварийных ситуаций.
3.3. Ведомость эксплуатационной документации:
3.3.1. Вариант исполнения "Биоток CF8" БИТК.941211.010ВЭ1.
3.4. Формуляр.
3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия.
Принадлежности:
1. Кабель связи UTP, 10 м.
2. Кабель связи USB, 3 м.
II. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF12", в составе:
1. Штатив передвижной С-дуга, в составе:
1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор Xineos-3030HS, производства фирмы Teledyne DALSA, Канада - 1 шт.
1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия - 1 шт.
1.5. Выключатель педальный медицинский - 1 шт.
1.6. Сенсорный пульт управления - 1 шт.
1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор - 2 шт.
1.8. Спейсер - 1 шт.
1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея - 1 шт.
2. Передвижная рабочая станция, в составе:
2.1. Стойка передвижная операционная - 1 шт.
2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия - 1 шт.
2.3. Системный блок ПК - 1 шт.
2.4. Мониторы - 1 шт.
2.5. Клавиатура - 1 шт.
2.6. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10 м.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Инструкция для аварийных ситуаций.
3.3. Ведомость эксплуатационной документации:
3.3.1. Вариант исполнения "Биоток СРП" БИТК.941211.010ВЭ2.
3.4. Формуляр.
3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия.
Принадлежности:
1. Кабель связи UTP, 10 м.
2. Кабель связи USB, 3 м.
I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF8", в составе:
1. Штатив передвижной С-дуга, в составе:
1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan 2020DXV, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США - 1 шт.
1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия - 1 шт.
1.5. Выключатель педальный медицинский - 1 шт.
1.6. Сенсорный пульт управления - 1 шт.
1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор - 2 шт.
1.8. Спейсер - 1 шт.
1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея - 1 шт.
2. Передвижная рабочая станция, в составе:
2.1. Стойка передвижная операционная - 1 шт.
2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия - 1 шт.
2.3. Системный блок ПК - 1 шт.
2.4. Мониторы - 1 шт.
2.5. Клавиатура - 1 шт.
2.6. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
2.7. Провод выравнивания потенциалов - 10 м.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Инструкция для аварийных ситуаций.
3.3. Ведомость эксплуатационной документации:
3.3.1. Вариант исполнения "Биоток CF8" БИТК.941211.010ВЭ1.
3.4. Формуляр.
3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия.
Принадлежности:
1. Кабель связи UTP, 10 м.
2. Кабель связи USB, 3 м.
II. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF12", в составе:
1. Штатив передвижной С-дуга, в составе:
1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия - 1 шт.
1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор Xineos-3030HS, производства фирмы Teledyne DALSA, Канада - 1 шт.
1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия - 1 шт.
1.5. Выключатель педальный медицинский - 1 шт.
1.6. Сенсорный пульт управления - 1 шт.
1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор - 2 шт.
1.8. Спейсер - 1 шт.
1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея - 1 шт.
2. Передвижная рабочая станция, в составе:
2.1. Стойка передвижная операционная - 1 шт.
2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия - 1 шт.
2.3. Системный блок ПК - 1 шт.
2.4. Мониторы - 1 шт.
2.5. Клавиатура - 1 шт.
2.6. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт.
2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10 м.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Инструкция для аварийных ситуаций.
3.3. Ведомость эксплуатационной документации:
3.3.1. Вариант исполнения "Биоток СРП" БИТК.941211.010ВЭ2.
3.4. Формуляр.
3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия.
Принадлежности:
1. Кабель связи UTP, 10 м.
2. Кабель связи USB, 3 м.
Номер РУ
РЗН 2021/15660
Дата РУ
27.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49098
Изготовитель
ООО "Л.М.Э. "Биоток"
Фактический адрес изготовителя
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Юридический адрес изготовителя
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Л.М.Э. "Биоток", Россия, 634051, г. Томск, пр. Академический, д. 8/8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF» в исполнениях с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУ, варианты исполнения: I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF8» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF» в исполнениях с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУ, варианты исполнения: II. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF12» в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF" с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУварианты исполнения:
I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF8», в составе:
1. Штатив передвижной С-дуга, в составе:
1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия, 1 шт.
1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия, 1 шт.
1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой
рентгеновский детектор PaxScan 2020DXV, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, 1 шт.
1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия, 1 шт.
1.5. Выключатель педальный медицинский, 1 шт.
1.6. Сенсорный пульт управления, 1 шт.
1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор, 2 шт.
1.8. Спейсер, 1 шт.
1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, 1 шт.
2. Передвижная рабочая станция, в составе:
2.1. Стойка передвижная операционная, 1 шт.
2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия, 1 шт.
2.3. Системный блок ПК, 1 шт.
2.4. Мониторы, 1 шт.
2.5. Клавиатура, 1 шт.
2.6. Манипулятор типа «мышь», 1 шт.
2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10м.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Инструкция для аварийных ситуаций.
3.3. Ведомость эксплуатационной документации:
3.3.1. Вариант исполнения «Биоток CF8» БИТК.941211.010ВЭ1.
3.4. Формуляр.
3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия.
Принадлежности:
1. Кабель связи UTP, 10 м.
2. Кабель связи USB, 3 м.
II. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF12», в составе:
1. Штатив передвижной С-дуга, в составе:
1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок, модель: M15H, производства фирмы iRay lmaging Technology (Haining) Limited, Китай, 1 шт.
1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор, модель: BQ15, производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, 1 шт.
1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор X-Panel 3030z FDM, производства фирмы DT Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd, Китай, 1 шт.
1.4. Автоматический коллиматор К30, 1 шт.
1.5. Выключатель педальный медицинский, 1 шт.
1.6. Сенсорный пульт управления, 1 шт.
1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор, 2 шт.
1.8. Спейсер, 1 шт.
1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, 1 шт.
2. Передвижная рабочая станция, в составе:
2.1. Стойка передвижная операционная, 1 шт.
2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия, 1 шт.
2.3. Системный блок ПК, 1 шт.
2.4. Мониторы, 1 шт.
2.5. Клавиатура, 1 шт.
2.6. Манипулятор типа «мышь», 1 шт.
2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10м.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Инструкция для аварийных ситуаций.
3.3. Ведомость эксплуатационной документации:
3.3.1. Вариант исполнения «Биоток CF12» БИТК.941211.010ВЭ2.
3.4. Формуляр.
3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия.
Принадлежности:
1. Кабель связи UTP, 10 м.
2. Кабель связи USB, 3 м.
3. Ручной пульт управления экспозицией.
РЗН 2021/15660
18.12.2024
26.60.11.112
209270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)