РЗН 2021/15656
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15656
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020в составе:
1. Генератор рентгеновский маммографический DIGITAL MAMMO, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО "A2000", Россия или Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай.
2. Рентгеновская трубка в кожухе XM12 или XM15 или XM1016 или XM1016Т, производства IAE S.p.a., Италия или M113 или M147, производства Varex Imaging Corporation, США.
3. Комплект механических систем и сервоприводов с контроллерами, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва.
4. Букки система, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
5. Автоматический коллиматор, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
6. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
7. Набор компрессионных пластин, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия.
8. Плоскопанельный детектор формата 24x30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ASX-2430FDI, производства Analogic Canada Corporation, Канада или Mammo 1012F, производства iRay Technology Со., Ltd., Китай или Система цифровой радиографии, включая APM лаборанта, Classic, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08204, или FCR Prima Tm, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/4428, или FCR Capsula, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или FCR Prefect, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/3732, или CR 30-Xm, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731.
9. Станция рентгенлаборанта, в составе компьютера, специализированного ПО CLOUD-DRm, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия (при необходимости).
10. Набор для геометрического увеличения, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
11. Щиток для защиты лица, производства Sino Medical-Device Technology Co., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва.
12. Ширма рентгенозащитная ШР-1, производства ООО "A2000", Россия.
13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (APM врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости).
14. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон", производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 (при необходимости).
15. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО "A2000", Россия (при необходимости).
16. Монитор(ры) высокого разрешения, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай или WIDE, Корея или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай (при необходимости) - не более 3 шт.
17. Компрессионная пластина для биопсии, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия (при необходимости).
18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), Dry View, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Drystar, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
19. Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011, производства АО "ПОНИ", Россия РУ № ФСР 2011/10889 (при необходимости).
20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО "НПФ АДСилаб", Россия (при необходимости).
21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183, или ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
22. Фантом для калибровки, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия или ООО "A2000", Россия
23. Источник бесперебойного питания APC Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.004 РЭ.
25. Паспорт ИЮПН.941212.004 ПС.
РЗН 2021/15656
03.02.2023
26.60.11.113
191110