РЗН 2021/15636

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-062-41390295-2021, серия № 210507, серия № 210514варианты исполнения:
I. Форма 1, в составе:
1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", рассчитан на 96 выделений, в составе:
1.1. Лизирующий раствор, ЛиР (50 мл) - 1 флакон.
1.2. Сорбирующий раствор, СР (4 мл) - 1 флакон.
1.3. Промывочный раствор, ПР-А4 (65 мл) - 1 флакон.
1.4. Элюирующий раствор, ЭР (18 мл) - 1 флакон.
1.5. Отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В (1 мл) - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-РС", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе:
2.1. Реакционная смесь, РС-SARS-CoV-2 (1,5 мл) - 1 пробирка.
2.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ (0,02 мл) - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка.
2.4. Разбавитель фермента, РФ (0,112 мл) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка.
2.6. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка.
2.7. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт набора реагентов.
II. Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", рассчитан на 96 выделений, в составе:
1.1. Лизирующий раствор, ЛиР (50 мл) - 1 флакон.
1.2. Сорбирующий раствор, СР (4 мл) - 1 флакон.
1.3. Промывочный раствор, ПР-А4 (65 мл) - 1 флакон.
1.4. Элюирующий раствор, ЭР (18 мл) - 1 флакон.
1.5. Отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В (1 мл) - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-Л", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе:
2.1. Реакционная смесь в лунках микропланшета, РС-SARS-CoV-2-Л - микропланшет 96 лунок.
2.2. Положительный контрольный образец, ПКО-n-СoV - 1 пробирка.
2.3. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка.
2.4. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт набора реагентов.
III. Форма 3 , в составе:
1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-РС", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе:
1.1. Реакционная смесь, РС-SARS-CoV-2 (1,5 мл) - 1 пробирка.
1.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ (0,02 мл) - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка.
1.4. Разбавитель фермента, РФ (0,112 мл) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка.
1.6. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка.
1.7. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт набора реагентов.
IV. Форма 4, в составе:
1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-Л", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе:
1.1. Реакционная смесь в лунках микропланшета, РС-SARS-CoV-2-Л - микропланшет 96 лунок.
1.2. Положительный контрольный образец, ПКО-n-СoV - 1 пробирка.
1.3. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка.
1.4. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт набора реагентов.