РЗН 2021/15631
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15631
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG)" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDASв составе:
1. Стрипы 9COG (STR) - 60 шт.
2. Наконечники 9COG (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки.
3. Стандарт калибровочный 9COG (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
4. Контроль положительный 9COG (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
5. Контроль отрицательный 9COG (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
1. Стрипы 9COG (STR) - 60 шт.
2. Наконечники 9COG (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки.
3. Стандарт калибровочный 9COG (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
4. Контроль положительный 9COG (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
5. Контроль отрицательный 9COG (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
Номер РУ
РЗН 2021/15631
Дата РУ
22.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56619
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"биоМерье С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142300
Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG)» для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.09.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)