РЗН 2021/15620

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15620

Наименование

Набор реагентов для качественного определения антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgM (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, 100 тестов, партии 271201631 и 271201632в составе:
- Картридж с реагентами (100 тестов) (cartridge) - 1 шт.
- Положительный контроль (positive control) - 1 фл.
- Отрицательный контроль (negative control) - 1 фл.
- Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
- Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля (2019-nCoV IgM Positive Control) - 6 шт.
- Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля (2019-nCoV IgM Negative Control) - 6 шт.
- Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
- Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
- Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2021/15620

Дата РУ

21.10.2021

Срок действия РУ

До 01.01.2028

Номер реестровой записи

57834

Заявитель

ООО "Компания БиВи"

Фактический адрес заявителя

129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а

Юридический адрес заявителя

129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17

Изготовитель

"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Юридический адрес изготовителя

, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

142150

Таблица пуста

Адрес

1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China. 2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142150

Набор реагентов для качественного определения антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgM (CLIA))

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)