РЗН 2021/15619
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15619
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, 100 тестов, партии 272201721 и 272201722в составе:
- Картридж с реагентами (100 тестов) (cartridge) - 1 шт.
- Положительный контроль (positive control) - 1 фл.
- Отрицательный контроль (negative control) - 1 фл.
- Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
- Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля (2019-nCoV IgG Positive Control) - 6 шт.
- Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля (2019-nCoV IgG Negative Control) - 6 шт.
- Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
- Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
- Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
- Картридж с реагентами (100 тестов) (cartridge) - 1 шт.
- Положительный контроль (positive control) - 1 фл.
- Отрицательный контроль (negative control) - 1 фл.
- Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
- Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля (2019-nCoV IgG Positive Control) - 6 шт.
- Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля (2019-nCoV IgG Negative Control) - 6 шт.
- Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
- Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
- Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15619
Дата РУ
21.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57833
Заявитель
ООО "Компания БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142300
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к короновирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA))
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)