РЗН 2021/15567
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15567
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (СOVID-2019 AmpFast), партия 01Вариант комплектации «Т», в составе:
1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт.
4. К+ 0,11 мл - 1 шт.
5. К- 0,5 мл - 1 шт.
6. ПКО 1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО 0,5 мл - 1 шт.
8. ВКО 1,1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Вариант комплектации «У», в составе:
1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт.
4. К+ 0,11 мл - 1 шт.
5. К- 0,5 мл - 1 шт.
6. ПКО 1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО 0,5 мл - 1 шт.
8. ВКО 1,1 мл - 1 шт.
9. Планшет ЛМ - 1 шт.
10. Планшет П - 1 шт.
11. Планшет Э - 1 шт.
12. Гребенка - 1 шт.
13. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт.
15. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт.
4. К+ 0,11 мл - 1 шт.
5. К- 0,5 мл - 1 шт.
6. ПКО 1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО 0,5 мл - 1 шт.
8. ВКО 1,1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Вариант комплектации «У», в составе:
1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт.
4. К+ 0,11 мл - 1 шт.
5. К- 0,5 мл - 1 шт.
6. ПКО 1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО 0,5 мл - 1 шт.
8. ВКО 1,1 мл - 1 шт.
9. Планшет ЛМ - 1 шт.
10. Планшет П - 1 шт.
11. Планшет Э - 1 шт.
12. Гребенка - 1 шт.
13. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт.
15. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15567
Дата РУ
11.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57785
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Фактический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Юридический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Россия, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14, лит. Б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)