РЗН 2021/15563

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15563
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный", серия Е001в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2" - 1 упаковка.
2. Калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора, содержащие известные количества антител IgG к SARS-CoV-2, маркированы "Калибровочная проба № 1", "Калибровочная проба № 2", "Калибровочная проба № 3", "Калибровочная проба № 4", "Калибровочная проба № 5", "Калибровочная проба № 6" - 6 флаконов (по 1,8 мл).
3. Контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител IgG К SARS-CoV-2, маркирован "Контрольная проба" - 1 флакон (1,8 мл).
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон (25 мл).
5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (14 мл).
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетра-тилбензидин, перикись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (50 мл).
9. Планшет для разведения образцов, маркирован "Стрипы чистые" - 1 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Одноразовая ванночка - 2 шт.
12. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
14. Инструкция по применению.
15. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/15563
Дата РУ
14.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57326
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)