РЗН 2021/15548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15548
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG к RBD-антигену коронавируса SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG RBD ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-091-41390295-2021, серия № 060721, серия № 070721, серия № 080721, серия № 090721варианты исполнения:
1. Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл);
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- скарификатор одноразовый (ланцет) - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл);
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- скарификатор одноразовый (ланцет) - 25 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл);
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- скарификатор одноразовый (ланцет) - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл);
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- скарификатор одноразовый (ланцет) - 25 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15548
Дата РУ
19.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57159
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
SARS-CoV-2 IgG RBD ИМБИАН-ИХА
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)