РЗН 2021/15502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15502
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 IgG RBD-количественный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-093-41390295-2021, серия № 210708, серия № 210709в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КО10 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 ВAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- KO125 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 125 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- KO500 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 500 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 -
1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30 мл);
- БР - буферный раствор - 1 флакон (20 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов.
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КО10 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 ВAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- KO125 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 125 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- KO500 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 500 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 -
1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30 мл);
- БР - буферный раствор - 1 флакон (20 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2021/15502
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57124
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
SARS-CoV-2 IgG RBD-количественный-ИМБИАН-ИФА
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)