РЗН 2021/15500

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15500
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 IgG spike-количественный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-103-41390295-2021, серия № 210720, серия № 210721в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КО10 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 BAU/мл IgG антител к SARS-CoV-2 -1 флакон (2 мл);
- КО125 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 125 BAU/мл IgG антител к SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- КО500 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 500 BAU/мл IgG антител к SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл);
- К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG антитела к SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30 мл);
- БР - буферный раствор - 1 флакон (20 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2021/15500
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57422
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
SARS-CoV-2 IgG spike-количественный-ИМБИАН-ИФА
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)