РЗН 2021/15499
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15499
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "SARS-CoV-2 antigen test", партия 202107-231варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем): 25 шт.
2. Пробирка для пробоподготовки с буфером: 25 пробирок (по 250 мкл).
3. Инструкция по применению: 1 шт.
4. Паспорт качества: 1 шт.
II. Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект для проведения анализа: 25 шт., в составе:
- Тестовая кассета: 1 шт.;
- Пробирка с буфером: 1 пробирка, 250 мкл;
- Краткая инструкция по применению (вкладыш): 1 шт.
2. Инструкция по применению: 1 шт.
3. Паспорт качества: 1 шт.
I. Форма комплектации 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем): 25 шт.
2. Пробирка для пробоподготовки с буфером: 25 пробирок (по 250 мкл).
3. Инструкция по применению: 1 шт.
4. Паспорт качества: 1 шт.
II. Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект для проведения анализа: 25 шт., в составе:
- Тестовая кассета: 1 шт.;
- Пробирка с буфером: 1 пробирка, 250 мкл;
- Краткая инструкция по применению (вкладыш): 1 шт.
2. Инструкция по применению: 1 шт.
3. Паспорт качества: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15499
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
56762
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen test»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)