РЗН 2021/15498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15498
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2 Антитела ИБХ РАН IgM тест" по ТУ 21.20.23-051-02699487-2021, серия 051-09, дата выпуска 15.03.2021, количество наборов в серии: 1000 шт.в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. Положительный контроль (К+) - 1 фл.
3. Отрицательный контроль (К-) - 1 фл.
4. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл.
5. Концентрат конъюгата (Кг (х11)) - 1 фл.
6. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл.
7. ТМБ-хромоген - 1 фл.
8. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)) - 2 фл.
9. Стоп-реагент - 1 фл.
10. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт.
11. Одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт.
12. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 48 шт.
13. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. Положительный контроль (К+) - 1 фл.
3. Отрицательный контроль (К-) - 1 фл.
4. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл.
5. Концентрат конъюгата (Кг (х11)) - 1 фл.
6. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл.
7. ТМБ-хромоген - 1 фл.
8. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)) - 2 фл.
9. Стоп-реагент - 1 фл.
10. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт.
11. Одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт.
12. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 48 шт.
13. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15498
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
57067
Изготовитель
БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Фактический адрес изготовителя
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес изготовителя
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ИБХ РАН, Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к. 14
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2 Антитела ИБХ РАН IgM тест»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)