РЗН 2021/15496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15496
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaurв составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе:
1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл.
1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт.
3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов.
6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT.
7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе:
1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл.
1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт.
3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов.
6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT.
7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
Номер РУ
РЗН 2021/15496
Дата РУ
04.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56086
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122690
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)