РЗН 2021/15495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15495
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-008-41390295-2020в вариантах исполнения:
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (26,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 (192 определения), в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 фл. (26,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (55,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (30,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (26,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 (192 определения), в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 фл. (26,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (55,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (30,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15495
Дата РУ
04.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55441
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
335330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335330
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-008-41390295-2020, комплект 1 (96 определений):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335330
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-008-41390295-2020, комплект 2 (192 определения):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335330
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-008-41390295-2020, комплект 3 (480 определения):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)