РЗН 2021/15491
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15491
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа ("ИФА-АНТИ-HCV 2.0") по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020варианты исполнения:
1. Комплект 1 (96 определений), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 9,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
2. Комплект 2 (192 определения), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 2 планшета;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 4 шт.;
- наконечники одноразовые: 32 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 4 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 2 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
3. Комплект 3 (480 определений), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 5 планшетов;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 2 фл. по 18,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (х11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 3 фл. по 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 3 фл. по 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 10 шт.;
- наконечники одноразовые: 80 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 5 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
1. Комплект 1 (96 определений), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 9,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
2. Комплект 2 (192 определения), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 2 планшета;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 4 шт.;
- наконечники одноразовые: 32 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 4 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 2 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
3. Комплект 3 (480 определений), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 5 планшетов;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 2 фл. по 18,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (х11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 3 фл. по 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 3 фл. по 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 10 шт.;
- наконечники одноразовые: 80 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 5 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15491
Дата РУ
05.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55600
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
«Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа» («ИФА-АНТИ-HCV 2.0»)
по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020», комплект 1 (96 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
«Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа» («ИФА-АНТИ-HCV 2.0»)
по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020», комплект 2 (192 определения)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
«Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа» («ИФА-АНТИ-HCV 2.0»)
по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020», комплект 3 (480 определений)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)