РЗН 2021/15489

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15489

Скачать скан РУ Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Томограф компьютерный Revolution Frontier, Revolution Frontier ES c принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф компьютерный Revolution Frontier, Revolution Frontier ES с принадлежностямив составе: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Консоль управления. 4. Мониторы - не более 15 шт. 5. Генератор рентгеновский высоковольтный. 6. Детектор рентгеновского излучения. 7. Рентгеновский излучатель. Принадлежности: 1. Шкаф питания распределительный. 2. Щит силовой электрический. 3. Экран сенсорный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Модуль памяти - не более 15 шт. 7. Крышки защитные - не более 20 шт. 8. Крышки декоративные - не более 20 шт. 9. Кожухи для кабелей защитные - не более 20 шт. 10. Программное обеспечение для интервенционных процедур на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 11. Программный пакет сбора данных на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 12. Программный пакет для визуализации полученных данных на оптических или электронных носителях - не более 20 шт. 13. Программный пакет управления устройством введения контрастного вещества на оптических или электронных носителях - не более 20 шт. 14. Программный пакет двухмерной визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 15. Программный пакет трехмерной визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 16. Программный пакет для объемной визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 17. Программный пакет для челюстно-лицевой визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 18. Программный пакет для сосудистой визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 19. Программный пакет для легочной визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 20. Программный пакет для кишечной визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 21. Программный пакет для колонографии на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 22. Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 23. Программный пакет для перфузионного расчета на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 24. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 25. Программный пакет для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических или электронных носителях - не более 20 шт. 26. Программный пакет челночного сканирования на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 27. Программный пакет для двухэнергетического сканирования на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 28. Основной программный модуль сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 29. Программный пакет для предварительной обработки данных на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 30. Программный пакет клиентского доступа на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 31. Программный пакет управления на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 32. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 33. Программный пакет для работы сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 34. Программный пакет для сканирования на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 35. Программный пакет для анализа объемных изображений на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 36. Программный пакет для разделения данных на оптических или электронных носителях - не более 20 шт. 37. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 38. Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 39. Программный пакет для выполнения двух- и трехмерных реконструкций изображений на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 40. Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 41. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 42. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 43. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 44. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 45. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 46. Программный пакет для подготовки геометрических и анатомических данных на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 47. Программный пакет для реконструкции и визуализации КТ изображений на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 48. Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 49. Программный пакет - интерфейс для подключения к системе на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 50. Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 51. Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 52. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 53. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и МРТ на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 54. Программный пакет для анализа минерального состава костей на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 55. Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 56. Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 57. Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 58. Программный пакет для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 59. Программный пакет для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 60. Программный пакет для автоматизированной системы для записи данных пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 61. Программный пакет для записи исследований пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 62. Программный пакет для биопсии на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 63. Программное обеспечение для кардиологической визуализации на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 64. Программное обеспечение для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях - не более 5 шт. 65. Программное обеспечение для снижения лучевой нагрузки на оптических и электронных носителях - не более 5 шт. 66. Программные пакеты для расчета уровня лучевой нагрузки DoseWatch на оптических и электронных носителях - не более 10 шт. 67. Программные пакеты для перфузионного расчета для консоли оператора на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 68. Программные пакеты для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 69. Программные пакеты для оценки анатомии печени на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 70. Программные пакеты для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 71. Программные пакеты для оценки инсультов на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 72. Программное обеспечение для сервисного обслуживания на оптических или электронных носителях - не более 10 шт. 73. Устройства для усовершенствования системы Upgrade - не более 10 шт. 74. Основной аппаратный модуль рабочей станции врача - не более 10 шт. 75. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями - не более 5 шт. 76. Функциональная КТ клавиатура. 77. Манипуляторы типа "мышь" - не более 3 шт. 78. Кабели силовые - не более 20 шт. 79. Кабели управляющие - не более 20 шт. 80. Кабели питания - не более 10 шт. 81. Кабели оптические для передачи информации - не более 10 шт. 82. Кабели соединительные - не более 10 компл. 83. Панели управления гентри - не более 2 шт. 84. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур - не более 50 шт. 85. Подголовник - не более 5 шт. 86. Ремни для фиксации пациента - не более 10 шт. 87. Клинья для фиксации пациента - не более 10 уп. 88. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов - не более 10 шт. 89. Приспособления для фиксации и позиционирования младенцев и детей - не более 10 шт. 90. Налобный фиксатор головы - не более 5 шт. 91. Подбородочный фиксатор - не более 5 шт. 92. Мягкая подкладка на стол пациента - не более 5 шт. 93. Плоская накладка на стол пациента. 94. Подлокотники для инъекций - не более 5 шт. 95. Держатель для инструментов - не более 10 шт. 96. Держатель для катетеров - не более 10 шт. 97. Фантомы контроля качества и калибровки - не более 16 шт. 98. Пульт. 99. Педаль. 100. Кресла оператора - не более 2 шт. 101. Стекло защитное - не более 2 шт. 102. Устройства крепления мониторов потолочные с мониторами - не более 6 шт. 103. Устройство транспортировочное для стола пациента. 104. Устройство транспортировочное для гентри. 105. Изображения демонстрационные КТ - не более 20 шт. 106. Документация техническая - не более 10 шт. 107. Руководство по установке и обслуживанию системы - не более 10 шт. 108. Принтер для печати медицинских изображений. 109. Пленки для принтера - не более 10 уп. 110. Блоки кардиологического мониторинга и синхронизации со стойкой - не более 5 шт. 111. Кабели для блока кардиологического мониторинга и синхронизации - не более 10 шт. 112. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки КТ - не более 100 шт. 113. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 114. Источники бесперебойного питания для консоли оператора - не более 5 шт. 115. Источники бесперебойного питания для рабочей станции врача - не более 5 шт. 116. Держатели фантома - не более 5 шт. 117. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 118. Колбы и магистрали для автоматического устройства для введения контрастного вещества - не более 10 уп. 119. Наклейки информационные - не более 200 шт. 120. Устройства запоминающие - не более 10 шт. 121. Мониторы для рабочей станции врача - не более 20 шт. 122. DVD привод для записи результатов исследования. 123. Электроды для блока кардиологического мониторинга и синхронизации - не более 100 шт. 124. Кабели для интервенционного модуля - не более 10 шт. 125. Устройство слежения за дыханием пациента. 126. Упаковочные контейнеры - не более 20 шт. 127. Чехлы защитные для педалей стола - не более 100 шт. 128. Панель интерфейсная для подключения к томографу - не более 5 шт. 129. Шкафы для хранения фантомов и принадлежностей - не более 5 шт. 130. Накладки защитные на стол пациента - не более 20 шт.

РЗН 2021/15489

04.10.2021

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.111

135190

Развернуть