РЗН 2021/15465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15465
Наименование
Рентгеновская диагностическая система X Twinв составе:
1. Рентгеновский штатив X Twin Serie, в составе:
- колонна приемника изображения, основание колонны приемника изображения (при необходимости), колонна рентгеновского излучателя, основание колонны рентгеновского излучателя (при необходимости);
- или штатив для флюорографии.
2. Передвижной рентгеновский стол X Mobil Serie, варианты исполнения:
- передвижной рентгеновский стол X Mobil Q (при необходимости);
- передвижной рентгеновский стол X Mobil (при необходимости);
- передвижной рентгеновский стол X Mobil T (при необходимости).
3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения:
- программное обеспечение DXRS Serie, Vxvue (при необходимости).
4. Рентгеновский генератор, в составе:
- рентгеновский генератор;
- пульт управления генератором;
- кнопка включения снимка;
- педаль включения динамического снимка - не более 5 шт. (при необходимости);
- педаль включения одиночного снимка - не более 5 шт. (при необходимости);
- кронштейн крепления пульта управления к стене (при необходимости).
5. Плоскопанельный рентгеновский детектор, варианты исполнения:
- стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости);
- переносной плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости);
- стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор, работающий в динамическом режиме с блоком коммутации (при необходимости).
6. Рентгеновская трубка.
7. Рентгеновский коллиматор:
- ручной коллиматор или автоматический коллиматор (при необходимости).
8. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур (при необходимости).
9. Система управления дозой AEC.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Рабочая станция лаборанта, в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- монитор медицинский - не более 10 шт. (при необходимости);
- монитор для управления генератором (при необходимости);
- монитор для работы в процедурной с функцией тач-скрин (при необходимости);
- мышь;
- клавиатура;
- кабели подключения;
- плата PCI;
- источник бесперебойного питания UPS.
Принадлежности:
1. Переговорное устройство.
2. Ручка для латеральной проекции.
3. Штатив для функции сшивания с линейкой.
4. Подставка для ног - не более 5 шт.
5. Стойка для установки монитора в процедурной.
6. Блок файл-сервера, в составе:
- блок файл-сервера;
- монитор - не более 10 шт.;
- мышь - не более 10 шт.;
- сетевой переключатель;
- блок гальванической развязки;
- источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт.
7. Рабочая станция врача-рентгенолога - не более 10 шт., в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- медицинский монитор - не более 10 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели подключения;
- плата PCI;
- источник бесперебойного питания UPS.
8. Набор CD/DVD дисков с инсталляторами программного обеспечения.
9. Принтер медицинский специализированный с комплектом расходных материалов.
10. Решетка отсеивающая фокусирующая - не более 5 шт.
11. Устройство Bucky - не более 5 шт.
12. Набор кабелей, в составе:
- высоковольтные кабели с шайбами крепления;
- кабель силового питания;
- кабель защитного заземления;
- кабели подключения приемника изображения;
- кабель подключения блока интерфейса;
- кабель экспозиции;
- кабели подключения мониторов;
- кабель подключения к компьютерной сети.
13. Набор монтажа, в составе:
- набор разъемов для монтажа;
- набор контактных элементов для монтажа;
- набор крепежа для монтажа.
14. Односторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
15. Двухсторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
16. Рентгенозащитный передник - не более 10 шт.
17. Рентгенозащитная пластина - не более 10 шт.
18. Рентгенозащитный воротник - не более 10 шт.
19. Перчатки рентгенозащитные - не более 10 шт.
20. Очки рентгенозащитные - не более 10 шт.
21. Детское фиксирующее устройство - не более 10 шт.
22. Аксессуары стола, в составе:
- ручка с кнопкой снятия блокировки деки - не более 5 шт.;
- педали тормоза с двух сторон - не более 5 шт.;
- ручка для перемещения стола - не более 5 шт.;
- мобильная ручка управления - не более 5 шт.;
- ручка для пациента - не более 5 шт.;
- дополнительные рейки - не более 5 шт.;
- матрас пациента - не более 5 шт.;
- компрессионное устройство для пациента - не более 5 шт.
1. Рентгеновский штатив X Twin Serie, в составе:
- колонна приемника изображения, основание колонны приемника изображения (при необходимости), колонна рентгеновского излучателя, основание колонны рентгеновского излучателя (при необходимости);
- или штатив для флюорографии.
2. Передвижной рентгеновский стол X Mobil Serie, варианты исполнения:
- передвижной рентгеновский стол X Mobil Q (при необходимости);
- передвижной рентгеновский стол X Mobil (при необходимости);
- передвижной рентгеновский стол X Mobil T (при необходимости).
3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения:
- программное обеспечение DXRS Serie, Vxvue (при необходимости).
4. Рентгеновский генератор, в составе:
- рентгеновский генератор;
- пульт управления генератором;
- кнопка включения снимка;
- педаль включения динамического снимка - не более 5 шт. (при необходимости);
- педаль включения одиночного снимка - не более 5 шт. (при необходимости);
- кронштейн крепления пульта управления к стене (при необходимости).
5. Плоскопанельный рентгеновский детектор, варианты исполнения:
- стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости);
- переносной плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости);
- стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор, работающий в динамическом режиме с блоком коммутации (при необходимости).
6. Рентгеновская трубка.
7. Рентгеновский коллиматор:
- ручной коллиматор или автоматический коллиматор (при необходимости).
8. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур (при необходимости).
9. Система управления дозой AEC.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Рабочая станция лаборанта, в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- монитор медицинский - не более 10 шт. (при необходимости);
- монитор для управления генератором (при необходимости);
- монитор для работы в процедурной с функцией тач-скрин (при необходимости);
- мышь;
- клавиатура;
- кабели подключения;
- плата PCI;
- источник бесперебойного питания UPS.
Принадлежности:
1. Переговорное устройство.
2. Ручка для латеральной проекции.
3. Штатив для функции сшивания с линейкой.
4. Подставка для ног - не более 5 шт.
5. Стойка для установки монитора в процедурной.
6. Блок файл-сервера, в составе:
- блок файл-сервера;
- монитор - не более 10 шт.;
- мышь - не более 10 шт.;
- сетевой переключатель;
- блок гальванической развязки;
- источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт.
7. Рабочая станция врача-рентгенолога - не более 10 шт., в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- медицинский монитор - не более 10 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели подключения;
- плата PCI;
- источник бесперебойного питания UPS.
8. Набор CD/DVD дисков с инсталляторами программного обеспечения.
9. Принтер медицинский специализированный с комплектом расходных материалов.
10. Решетка отсеивающая фокусирующая - не более 5 шт.
11. Устройство Bucky - не более 5 шт.
12. Набор кабелей, в составе:
- высоковольтные кабели с шайбами крепления;
- кабель силового питания;
- кабель защитного заземления;
- кабели подключения приемника изображения;
- кабель подключения блока интерфейса;
- кабель экспозиции;
- кабели подключения мониторов;
- кабель подключения к компьютерной сети.
13. Набор монтажа, в составе:
- набор разъемов для монтажа;
- набор контактных элементов для монтажа;
- набор крепежа для монтажа.
14. Односторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
15. Двухсторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
16. Рентгенозащитный передник - не более 10 шт.
17. Рентгенозащитная пластина - не более 10 шт.
18. Рентгенозащитный воротник - не более 10 шт.
19. Перчатки рентгенозащитные - не более 10 шт.
20. Очки рентгенозащитные - не более 10 шт.
21. Детское фиксирующее устройство - не более 10 шт.
22. Аксессуары стола, в составе:
- ручка с кнопкой снятия блокировки деки - не более 5 шт.;
- педали тормоза с двух сторон - не более 5 шт.;
- ручка для перемещения стола - не более 5 шт.;
- мобильная ручка управления - не более 5 шт.;
- ручка для пациента - не более 5 шт.;
- дополнительные рейки - не более 5 шт.;
- матрас пациента - не более 5 шт.;
- компрессионное устройство для пациента - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15465
Дата РУ
01.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53164
Заявитель
ООО "РМР"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, офис 429
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, офис 429
Изготовитель
"Роесис МедТех ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2, 32339 Espelkamp, Deutschland
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2, 32339 Espelkamp, Deutschland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2, 32339 Espelkamp, Deutschland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Рентгеновская диагностическая система X Twin
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)