РЗН 2021/15433
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15433
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом "α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (12 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (96 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (24 мл).
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (50 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл);
- реагент 2 - 8 флаконов (по 5,5 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (70 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 70 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 70 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (38 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (12 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (96 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (24 мл).
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (50 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл);
- реагент 2 - 8 флаконов (по 5,5 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (70 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 70 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 70 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (38 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
Номер РУ
РЗН 2021/15433
Дата РУ
28.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54178
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
204430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 9.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 11.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 13.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204430
Набор реагентов для определения активности ?-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом «?-АМИЛАЗА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-104-94568735-2021 Комплект 14.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.10.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)