РЗН 2021/15429
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, с принадлежностями, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) c черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейc 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Компьютер перcональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт.
4. Программное обеспечение Флуоcофт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт.
5. Кабель RJ45 - 1 шт.
6. Кабель электропитания - 1 шт.
7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт.
II. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, с принадлежностями, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) на USB накопителе с ключом активации (FS-CL) - 1 шт.
4. Кабель RJ45 - 1 шт.
5. Кабель электропитания - 1 шт.
6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт.
III. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Компьютер персональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт.
4. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт.
5. Кабель RJ45 - 1 шт.
6. Кабель электропитания - 1 шт.
7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
IV. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL) на USB накопителе с ключом активации - 1 шт.
4. Кабель RJ45 - 1 шт.
5. Кабель электропитания - 1 шт.
6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
I. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, с принадлежностями, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) c черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейc 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Компьютер перcональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт.
4. Программное обеспечение Флуоcофт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт.
5. Кабель RJ45 - 1 шт.
6. Кабель электропитания - 1 шт.
7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт.
II. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, с принадлежностями, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) на USB накопителе с ключом активации (FS-CL) - 1 шт.
4. Кабель RJ45 - 1 шт.
5. Кабель электропитания - 1 шт.
6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт.
III. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Компьютер персональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт.
4. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт.
5. Кабель RJ45 - 1 шт.
6. Кабель электропитания - 1 шт.
7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
IV. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL) на USB накопителе с ключом активации - 1 шт.
4. Кабель RJ45 - 1 шт.
5. Кабель электропитания - 1 шт.
6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15429
Дата РУ
05.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74531
Заявитель
ООО "КЛОВЕРМЕД"
Фактический адрес заявителя
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, помещ. I, эт. 5, ком. 1
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, помещ. I, эт. 5, ком. 1
Изготовитель
"Флуоптикс САС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Fluoptics SAS, 44 rue des Berges, 38000 Grenoble, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Fluoptics SAS, 44 rue des Berges, 38000 Grenoble, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
181550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. FLUOPTICS SAS, 44 rue des Berges, 38000 Grenoble, France.
2. Molex Interconnect GmbH, Parmentierweg 2, Eindhoven 5657 EH, Netherlands.
3. Wincomm Corporation, 3F, No. 14, Prosperity Road 2, Science-Based Industrial Park, Hsinchu City, Taiwan, Republic of China.
4. Interpower Group of Companies, 221 South Spruce Street, Lamoni, Iowa, 50140, United States.
5. Advanced Medical Designs, 1241 Atlanta Industrial Drive, Marietta, GA 30066, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181550
I. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) длядиагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181550
II. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181550
III. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181550
IV. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, с принадлежностями, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) c черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейc 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Компьютер перcональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт.
4. Программное обеспечение Флуоcофт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт.
5. Кабель RJ45 - 1 шт.
6. Кабель электропитания - 1 шт.
7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт.
II. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, с принадлежностями, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) на USB накопителе с ключом активации (FS-CL) - 1 шт.
4. Кабель RJ45 - 1 шт.
5. Кабель электропитания - 1 шт.
6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр Флуобокс (Fluobox) (FX-CL) - 1 шт.
III. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур с компьютером персональным панельным медицинским, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Компьютер персональный панельный медицинский (WMP-24C) - 1 шт.
4. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL), предустановленное на компьютере панельном медицинском - 1 шт.
5. Кабель RJ45 - 1 шт.
6. Кабель электропитания - 1 шт.
7. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
9. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
IV. Аппарат флуоресцентной визуализации Флуобим 800 (Fluobeam 800) для диагностики и хирургических процедур, в составе:
1. Оптическая головка Флуобим 800 (Fluobeam 800) с черным кабелем (FB800-CL) - 1 шт.
2. Блок управления Флуокейс 800 (Fluocase 800) (FC800-CL) - 1 шт.
3. Программное обеспечение Флуософт (Fluosoft) (FS-CL) на USB накопителе с ключом активации - 1 шт.
4. Кабель RJ45 - 1 шт.
5. Кабель электропитания - 1 шт.
6. Чехол стерильный (ADD-031) - не более 2500 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации, включающая инструкцию по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт.
8. Краткое руководство по началу работы - 1 шт.
РЗН 2021/15429
24.09.2021
ООО "КЛОВЕРМЕД"
26.60.12.119
181550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)