РЗН 2021/15428
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019в составе:
I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения:
1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе:
- буфер для связывания - 1 флакон (48 мл);
- магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл);
- раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл);
- раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл);
- элюент - 1 флакон (21 мл).
2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе:
- буфер для связывания - 1 флакон (48 мл);
- магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл);
- раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл);
- раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл);
- элюент - 1 флакон (21 мл);
- глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.;
- планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.;
- гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе:
- планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке;
- планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.;
- гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения:
1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе:
- буфер для связывания - 1 флакон (48 мл);
- магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл);
- раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл);
- раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл);
- элюент - 1 флакон (21 мл).
2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе:
- буфер для связывания - 1 флакон (48 мл);
- магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл);
- раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл);
- раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл);
- элюент - 1 флакон (21 мл);
- глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.;
- планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.;
- гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе:
- планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке;
- планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.;
- гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15428
Дата РУ
05.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71404
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3,4,5,7,8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019в составе:
I. Набор реагентов "НК-Экстра" - 1 шт., варианты исполнения:
1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "НК-Экстра-M" для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки, в составе:
- буфер для связывания - 1 флакон (48 мл);
- магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл);
- раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл);
- раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл);
- элюент - 1 флакон (21 мл).
2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе:
- буфер для связывания - 1 флакон (48 мл);
- магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл);
- раствор для промывки №1 - 1 флакон (68 мл);
- раствор для промывки №2 - 2 флакона (по 68 мл);
- элюент - 1 флакон (21 мл);
- глубокий планшет 96 для Kingfisher - 5 шт.;
- планшет (200 мкл) для Kingfisher % - 1 шт.;
- гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
3. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "НК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, в составе:
- планшет 1 - Магнитные частицы: 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 2 - Буфер для связывания: 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 3 - Раствор для промывки №1: 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке;
- планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки №2: два 96-луночных планшета, по 700 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет 6 - Элюент: 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке;
- планшет (200 мкл) для Kingfisher 96 - 1 шт.;
- гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2021/15428
24.09.2021
ООО "ТестГен"
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)