РЗН 2021/15410
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15410
Наименование
Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BSв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения MY00302, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения MY00303, в составе:
1. Реагент R1 - 25 мл.
2. Реагент R2 - 10 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения MY00304, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
I. Вариант исполнения MY00302, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения MY00303, в составе:
1. Реагент R1 - 25 мл.
2. Реагент R2 - 10 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения MY00304, в составе:
1. Реагент R1 - 20 мл.
2. Реагент R2 - 8 мл.
3. Калибратор, в составе:
- калибратор миоглобина а (MYO Calibrator а), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина b (MYO Calibrator b), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина с (MYO Calibrator с), 1 мл - 1 шт.;
- калибратор миоглобина d (MYO Calibrator d), 1 мл - 1 шт.
4. Лист значений параметров лота калибратора
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15410
Дата РУ
23.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52027
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
214470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214470
Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS, в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения MY00302 (BS-240, BS-240Pro):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214470
Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS, в вариантах исполнения. II. Вариант исполнения IVIY00303 (BS-380, BS-400, BS-480, BS-600):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214470
Набор реагентов для определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS, в вариантах исполнения. III. Вариант исполнения IVIY00304 (BS-800, BS-800M1, BS-800M2):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)