РЗН 2021/15381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (A-HAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (A-HAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (A-HAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (AHAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Положительный калибратор 2 (AHAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (A-HAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (A-HAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (A-HAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (AHAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Положительный калибратор 2 (AHAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15381
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90455
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
285830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (A-HAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (A-HAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (A-HAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (AHAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Положительный калибратор 2 (AHAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/15381
23.09.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
285830
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)