РЗН 2021/15375

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15375
Наименование
Аппарат на нижние конечности и туловище SWASH® с принадлежностямив составе:
I. Варианты исполнения:
1. Аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое: SWASH® STEADY, в составе:
1.1. Полукорсет SWASH® STEADY, в составе:
1.1.1. Полукорсет SWASH® STEADY, в вариантах исполнения:
- полукорсет SWASH® STEADY в сборе с комплектом бедренного сочленения (2 шт.) и защитной крышкой (2 шт.), размер: 1 - 1 шт.;
- полукорсет SWASH® STEADY в сборе с комплектом бедренного сочленения (2 шт.), размер: 2, 3, 4 - 1 шт.
1.1.2. Набор шестигранных ключей - не менее 3 шт.
1.2. Манжеты для ног, в вариантах исполнения:
- манжеты для ног SWASH® STEADY в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.) и втулкой латунной (2 шт.), размеры: 1 - 2 шт.;
- манжеты для ног SWASH® STEADY & GO в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт.
1.3. Стержни соединительные, в вариантах исполнения:
- стержни соединительные SWASH® STEADY, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 1 - 2 шт.;
- стержни соединительные SWASH® STEADY & GO, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт.
2. Аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое: SWASH® GO, в составе:
2.1. Полукорсет SWASH® GO, в составе:
2.1.1. Полукорсет SWASH® GO в сборе с комплектом бедренного сочленения (2 шт.), размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт.
2.1.2. Набор шестигранных ключей - не менее 3 шт.
2.2. Манжеты для ног, в вариантах исполнения:
- манжеты для ног SWASH® GO в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 1 - 2 шт.;
- манжеты для ног SWASH® STEADY & GO в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт.
2.3. Стержни соединительные, в вариантах исполнения:
- стержни соединительные SWASH® GO, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 1 - 2 шт.;
- стержни соединительные SWASH® STEADY & GO, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт.
II. Принадлежности:
- вкладыш полукорсета SWASH® STEADY (в комплекте с чехлом), размеры: 1, 2, 3, 4 - 1 шт.;
- вкладыш полукорсета SWASH® GO (в комплекте с чехлом), размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт.;
- вкладыши манжет для ног SWASH® STEADY & GO (в комплекте с чехлами), размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 2 шт.;
- подушка на брюшную часть полукорсета SWASH® STEADY & GO, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт.
III. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
IV. Инструкция по установке и настройке - 1 шт.
V. Инструкция пользователя - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15375
Дата РУ
23.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54331
Заявитель
ООО "ЛАНЬ"
Фактический адрес заявителя
630060, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Черносельская, д. 41, офис 1
Юридический адрес заявителя
630060, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Черносельская, д. 41, офис 1
Изготовитель
"ПРИМ, С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, PRIM, S.A., C/Yolanda González, 15, Polígono Industrial N° 1, 28938 Móstoles (Madrid), Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, PRIM, S.A., C/Yolanda González, 15, Polígono Industrial N° 1, 28938 Móstoles (Madrid), Spain
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.124
Класс риска
1
Вид
248230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
PRIM, S.A., C/Yolanda González, 15, Polígono Industrial N° 1, 28938 Móstoles (Madrid), Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248230
Аппарат на нижние конечности и туловище SWASH® с принадлежностями: 1. Аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое: SWASH® STEADY, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248230
Аппарат на нижние конечности и туловище SWASH® с принадлежностями: 2. Аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое: SWASH® GO, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)