РЗН 2021/15363

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15363
Наименование
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2-ИФА-IgG-квант", серия 1, в составе:
1. МП: Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 Spike RBD - 1 шт.
2. К1: Калибровочная проба № 1, инактивирована - 1 мл, 1 фл.
3. К2: Калибровочная проба № 2, инактивирована - 1 мл, 1 фл.
4. К3: Калибровочная проба № 3, инактивирована - 1 мл, 1 фл.
5. К4: Калибровочная проба № 4, инактивирована - 1 мл, 1 фл.
6. К5: Калибровочная проба № 5, инактивирована - 1 мл, 1 фл.
7. КО: Контрольный образец, инактивирован - 1 мл, 1 фл.
8. БРС: Буфер для разведения образцов - 12 мл, 2 фл.
9. БИ: Буфер для инкубации - 12 мл, 1 фл.
10. РК: Раствор конъюгата - 12 мл, 1 фл.
11. ТМБ: Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл, 1 фл.
12. ФСБ-Т: Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 30 мл, 1 фл.
13. Стоп-реагент: 0,5 М раствор серной кислоты - 12 мл, 1 фл.
14. Планшет: Планшет для разведения образцов - 1 шт.
15. Ванночка: Ванночка для растворов одноразовая - 2 шт.
16. Пленка: Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15363
Дата РУ
16.09.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
56732
Изготовитель
ООО "ЛабПэк"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)