РЗН 2021/15333
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15333
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Plus), lot № QCO7021010A/Sub: A-1варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1. Lot № QCО7021010A/Sub: A-1, в составе:
1. Тестовая кассета - 5 шт.
2. Флакон е буфером - 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки - 5 шт.
4. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Lot № QCО7021010A/Sub: А-1, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Флакон с буфером - 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки - 25 шт.
4. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1. Lot № QCО7021010A/Sub: A-1, в составе:
1. Тестовая кассета - 5 шт.
2. Флакон е буфером - 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки - 5 шт.
4. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Lot № QCО7021010A/Sub: А-1, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Флакон с буфером - 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки - 25 шт.
4. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15333
Дата РУ
16.09.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
56131
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, эт. 3, пом. VIII, ком. 3.2
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, эт. 3, пом. VIII, ком. 3.2
Изготовитель
"ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SD Biosensor, Inc., 74 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)