РЗН 2021/15322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15322
Наименование
Набор реагентов (экспресс-тест) для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 (RAPiDgen SARS-CoV-2 Ag Test) в образцах мазков из носа у пациентов с подозрением на COVID-19, lots: R2019B01, R2019B02, R2019B03, R2019B04, R2019B05, R2019B06, R2019B07, R2019B08, R2019B09, R2019B10варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовое устройство (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15322
Дата РУ
16.09.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
56364
Заявитель
ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"
Фактический адрес заявителя
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Юридический адрес заявителя
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Изготовитель
"Адалтис С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Adaltis S.r.l., Via Durini, 27, 20122 Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Adaltis S.r.l., Via Durini, 27, 20122 Milano, Italy
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Adaltis S.r.l., Via Durini, 27, 20122 Milano, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов (экспресс-тест) для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 (RAPiDgen SARS-CoV-2 Ag Test)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)