РЗН 2021/15317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15317
Наименование
Набор реагентов "Humasis COVID-19 Ag Test" для обнаружения антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот COVGNP0001варианты исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 25 шт.
3. Колпачок-капельница с фильтром - 25 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 5 шт.
3. Колпачок-капельница с фильтром - 5 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплектация 3, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 1 шт.
3. Колпачок-капельница с фильтром - 1 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплектация 1, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 25 шт.
3. Колпачок-капельница с фильтром - 25 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 5 шт.
3. Колпачок-капельница с фильтром - 5 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплектация 3, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Тестовая пробирка с буферным раствором для экстракции - 1 шт.
3. Колпачок-капельница с фильтром - 1 шт.
4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15317
Дата РУ
16.09.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55598
Заявитель
ООО "Мед ПРО"
Фактический адрес заявителя
119071, Россия, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 15, эт. 3, пом. IV, комн. 9, офис 311
Юридический адрес заявителя
119071, Россия, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 15, эт. 3, пом. IV, комн. 9, офис 311
Изготовитель
"Хьюмазис Ко. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Humasis Со. Ltd., Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14042, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Humasis Со. Ltd., Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14042, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Humasis Со. Ltd., Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14042, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов «Humasis COVID-19 Ag Test»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)