РЗН 2021/15303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15303
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 24 образца, в составе:
- контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 1 флакон;
- вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон;
- реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 2 флакона;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 96 образцов, в составе:
- контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 2 флакона;
- вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон;
- реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 8 флаконов;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 24 образца, в составе:
- контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 1 флакон;
- вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон;
- реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 2 флакона;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 96 образцов, в составе:
- контроль внутренний HBV RG/TM IC,1000 мкл - 2 флакона;
- вода для ПЦР, 1 мл - 1 флакон;
- реагент HBV RG/TM Master, 360 мкл - 8 флаконов;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 1, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 2, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 3, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 4, 200 мкл - 1 флакон;
- материал контрольный HBV RG/TM QS 5, 200 мкл - 1 флакон;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15303
Дата РУ
17.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54634
Заявитель
ООО "Кайджен РУС"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,эт. 50, пом. 5001
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,эт. 50, пом. 5001
Изготовитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
1. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 24 образца, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
2. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 96 образцов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)