РЗН 2021/15297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15297
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control), варианты исполнения:
1. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированного
гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control N):
- нормальный контроль HbA1c (HbA1C Control N), 1 мл - 4 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
2. Материал контрольный патологический для контроля качества определения
гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C
Control Р):
- патологический контроль HbA1c (HbA1C Control Р), 1 мл - 4 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
1. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированного
гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control N):
- нормальный контроль HbA1c (HbA1C Control N), 1 мл - 4 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
2. Материал контрольный патологический для контроля качества определения
гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C
Control Р):
- патологический контроль HbA1c (HbA1C Control Р), 1 мл - 4 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15297
Дата РУ
16.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52564
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
129050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control), вариант исполнения: 1. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control N)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control), вариант исполнения: 2. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control Р)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.07.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)