РЗН 2021/15296
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15296
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов простого герпеса I (HSV I) и II (HSV II) типов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HSV I / HSV II" по ТУ 21.20.23-084-09286667-2020Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл X 1 пробирка.
3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HSV I / HSV II - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл X 1 пробирка.
3. К1 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
4. К2 HS - 0,12 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
Номер РУ
РЗН 2021/15296
Дата РУ
17.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52576
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов простого герпеса I (HSV I) и II (HSV II) типов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HSV I / HSV II» по ТУ 21.20.23-084-09286667-2020, форма выпуска 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов простого герпеса I (HSV I) и II (HSV II) типов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HSV I / HSV II» по ТУ 21.20.23-084-09286667-2020, форма выпуска 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов простого герпеса I (HSV I) и II (HSV II) типов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HSV I / HSV II» по ТУ 21.20.23-084-09286667-2020, форма выпуска 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)