РЗН 2021/15292
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения α1‑фетопротеина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (AFP CalSet II Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (AFP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (AFP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (AFP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (AFP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15292
Дата РУ
14.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55234
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
116760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116760
Набор калибраторов для количественного определения ?1-фетопротеина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (AFP CalSet II Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения α1‑фетопротеина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (AFP CalSet II cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (AFP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (AFP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2021/15292
20.03.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
116760
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)