РЗН 2021/15284
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15284
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР "Интифика SARS-CoV-2 - monoMag", серия E002варианты исполнения:
I. Форма 1 F, в составе:
1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл).
2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
5. Инструкция - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Вкладыш - 1 шт.
II. Форма 1 T, в составе:
1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл).
2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
5. Инструкция - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Вкладыш - 1 шт.
III. Форма 2 F, варианты исполнения:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл).
1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. Инструкция - 1 шт.
1.6. Паспорт - 1 шт.
1.7. Вкладыш - 1 шт.
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл).
2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл).
2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл).
2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл).
2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
IV. Форма 2 T, варианты исполнения:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. Инструкция - 1 шт.
1.6. Паспорт - 1 шт.
1.7. Вкладыш - 1 шт.
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл).
2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл).
2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл).
2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл).
2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
I. Форма 1 F, в составе:
1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл).
2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
5. Инструкция - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Вкладыш - 1 шт.
II. Форма 1 T, в составе:
1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл).
2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
5. Инструкция - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Вкладыш - 1 шт.
III. Форма 2 F, варианты исполнения:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл).
1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. Инструкция - 1 шт.
1.6. Паспорт - 1 шт.
1.7. Вкладыш - 1 шт.
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл).
2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл).
2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл).
2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл).
2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
IV. Форма 2 T, варианты исполнения:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. Mono-SC2 - 100 отдельных микропробирок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq +RT) - 1 пробирка (510 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. Инструкция - 1 шт.
1.6. Паспорт - 1 шт.
1.7. Вкладыш - 1 шт.
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер - 2 флакона (40 мл).
2.2. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл).
2.3. Элюирующий буфер - 1 флакон (10 мл).
2.4. Магнитный сорбент - 2 пробирки (по 1,1 мл).
2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
Номер РУ
РЗН 2021/15284
Дата РУ
14.09.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55786
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)