РЗН 2021/15265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15265
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа или носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)"варианты исполнения:
1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.).
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назофарингеальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство (назофарингеальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.).
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство (назальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.).
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назофарингеальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство (назофарингеальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)", в составе:
1. Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буфер - 1 флакон (9 мл./фл.).
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные назальные тампоны (тупферы) для сбора образцов - 25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство (назальный тампон) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15265
Дата РУ
08.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54320
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Рэпид Диагностикс Йена ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
1. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio? COVID-19 Ag (Panbio? COVID-19 Ag Rapid Test Device)» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
2. Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio? COVID-19 Ag (Panbio? COVID-19 Ag Rapid Test Device)» в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.02.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)