РЗН 2021/15259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15259
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, лот 2021050200варианты исполнения:
1. Вариант исполнения 1: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе:
- кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения 2: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе:
- кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Вариант исполнения 1: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе:
- кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения 2: Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе:
- кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG - 2 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C0), уровень 0 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 - 1 шт.;
- калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C2), уровень 2 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15259
Дата РУ
08.09.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
56231
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142300
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)