РЗН 2021/15254

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15254

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"варианты исполнения:
1. Комплект №1 (RPR100), в составе:
- RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости).
2. Комплект №2 (RPR250), в составе:
- RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости).
3. Комплект №3 (RPR500), в составе:
- RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости).
4. Комплект №4 (RPR1000), в составе:
- RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.;
- RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 4 шт.;
- палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости).
5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе:
- RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- слайд одноразового использования - 10 шт.;
- палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости).
6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе:
- RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- слайд одноразового использования - 25 шт.;
- палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости).
7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе:
- RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.
- слайд одноразового использования - 50 шт.;
- палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости).
8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе:
- RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.;
- RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.
- слайд одноразового использования - 100 шт.;
- палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости).
9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе:
- RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- пипетка Пастера - 100 шт.;
- слайд одноразового использования - 10 шт.
10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе:
- RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- пипетка Пастера - 250 шт.;
- слайд одноразового использования - 25 шт.
11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе:
- RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.;
- RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- пипетка Пастера - 500 шт.;
- слайд одноразового использования - 50 шт.
12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе:
- RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.;
- RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.;
- пипетка Пастера - 1000 шт.;
- слайд одноразового использования - 100 шт.

Номер РУ

РЗН 2021/15254

Дата РУ

31.05.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

64175

Изготовитель

ООО "ПрофиЛабТест"

Фактический адрес изготовителя

117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13

Юридический адрес изготовителя

117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

244360

Таблица пуста

Адрес

ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244360

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса "RPR-Carbon-IVT"варианты исполнения: 1. Комплект № 1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект № 2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект № 3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект № 4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 4 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект № 5 (RPR100ОС), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 10 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект № 6 (RPR250ОС), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 25 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект № 7 (RPR500ОС), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 50 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект № 8 (RPR1000ОС), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 100 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект № 9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 100 шт.; - Слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект № 10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 250 шт.; - Слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект № 11 (RPR500ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 500 шт.; - Слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект № 12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 1000 шт.; - Слайд одноразового использования - 100 шт. 13. Комплект № 13 (RPR200), в составе: - RPR-реагент (2,2 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. (при необходимости). 14. Комплект № 14 (RPR200ОС), в составе: - RPR-реагент (2,2 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 20 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. (при необходимости). 15. Комплект № 15 (RPR200ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,2 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 200 шт.; - Слайд одноразового использования - 20 шт. 16. Комплект № 16 (RPR400), в составе: - RPR-реагент (4,4 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. (при необходимости). 17. Комплект № 17 (RPR400ОС), в составе: - RPR-реагент (4,4 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 40 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. (при необходимости). 18. Комплект № 18 (RPR400ОСП), в составе: - RPR-реагент (4,4 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 400 шт.; - Слайд одноразового использования - 40 шт. 19. Комплект № 19 (RPR2000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 4 шт.; - RPR-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 4 шт.; - Палочка для смешивания - 1000 шт. (при необходимости). 20. Комплект № 20 (RPR2000ОС), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 4 шт.; - RPR-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 200 шт.; - Палочка для смешивания - 1000 шт. (при необходимости). 21. Комплект № 21 (RPR2000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 4 шт.; - RPR-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 2000 шт.; - Слайд одноразового использования - 200 шт.

РЗН 2021/15254

19.07.2024

21.20.23.110

244360

Развернуть

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"варианты исполнения: 1. Комплект №1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект №2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект №3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект №4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 4 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 50 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 100 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 100 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 250 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 500 шт.; - слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 1000 шт.; - слайд одноразового использования - 100 шт.

РЗН 2021/15254

07.09.2021

21.20.23.110

244360

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)