РЗН 2021/15254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15254

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

244360

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244360

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса "RPR-Carbon-IVT"варианты исполнения: 1. Комплект № 1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект № 2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект № 3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект № 4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 4 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект № 5 (RPR100ОС), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 10 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект № 6 (RPR250ОС), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 25 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект № 7 (RPR500ОС), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 50 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект № 8 (RPR1000ОС), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 100 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект № 9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 100 шт.; - Слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект № 10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 250 шт.; - Слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект № 11 (RPR500ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 500 шт.; - Слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект № 12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 1000 шт.; - Слайд одноразового использования - 100 шт. 13. Комплект № 13 (RPR200), в составе: - RPR-реагент (2,2 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. (при необходимости). 14. Комплект № 14 (RPR200ОС), в составе: - RPR-реагент (2,2 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 20 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. (при необходимости). 15. Комплект № 15 (RPR200ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,2 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 200 шт.; - Слайд одноразового использования - 20 шт. 16. Комплект № 16 (RPR400), в составе: - RPR-реагент (4,4 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. (при необходимости). 17. Комплект № 17 (RPR400ОС), в составе: - RPR-реагент (4,4 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 40 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. (при необходимости). 18. Комплект № 18 (RPR400ОСП), в составе: - RPR-реагент (4,4 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 400 шт.; - Слайд одноразового использования - 40 шт. 19. Комплект № 19 (RPR2000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 4 шт.; - RPR-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 4 шт.; - Палочка для смешивания - 1000 шт. (при необходимости). 20. Комплект № 20 (RPR2000ОС), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 4 шт.; - RPR-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Слайд одноразового использования - 200 шт.; - Палочка для смешивания - 1000 шт. (при необходимости). 21. Комплект № 21 (RPR2000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 4 шт.; - RPR-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Пипетка Пастера - 2000 шт.; - Слайд одноразового использования - 200 шт.

РЗН 2021/15254

19.07.2024

21.20.23.110

244360

Развернуть

Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном "RPR-Carbon-IVT"варианты исполнения: 1. Комплект №1 (RPR100), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 2. Комплект №2 (RPR250), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 3. Комплект №3 (RPR500), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 4. Комплект №4 (RPR1000), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 4 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 5. Комплект №5 (RPR100OC), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. (при необходимости). 6. Комплект №6 (RPR250OC), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. (при необходимости). 7. Комплект №7 (RPR500OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 50 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. (при необходимости). 8. Комплект №8 (RPR1000OC), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт. - слайд одноразового использования - 100 шт.; - палочка для смешивания - 500 шт. (при необходимости). 9. Комплект №9 (RPR100ОСП), в составе: - RPR-реагент (1,1 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 100 шт.; - слайд одноразового использования - 10 шт. 10. Комплект №10 (RPR250ОСП), в составе: - RPR-реагент (2,75 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 250 шт.; - слайд одноразового использования - 25 шт. 11. Комплект №11 (RPR500OCП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 1 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 500 шт.; - слайд одноразового использования - 50 шт. 12. Комплект №12 (RPR1000ОСП), в составе: - RPR-реагент (5,5 мл) - 2 шт.; - RPR-позитив контроль (1 мл) - 1 шт.; - RPR-негатив контроль (1 мл) - 1 шт.; - пипетка Пастера - 1000 шт.; - слайд одноразового использования - 100 шт.

РЗН 2021/15254

07.09.2021

21.20.23.110

244360

Развернуть