РЗН 2021/15247

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15247
Наименование
Моторы электрические стоматологическиев вариантах исполнения:
I. Моторы электрические стоматологические серии C-Puma, варианты исполнения:
1. C-PUMA, в составе:
1.1. Блок управления - 1 шт.
1.2. Микромотор - 1 шт.
1.3. Шланг микромотора - 1 шт.
1.4. Адаптер - 1 шт.
1.5. Сетевой шнур - 1 шт.
1.6. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт.
1.7. Крепёжный винт - не более 6 шт.
1.8. Гайка - не более 4 шт.
1.9. U-образная скоба - 1 шт.
1.10. L-образная скоба - 1 шт.
1.11. Болт - 1 шт.
1.12. Подставка для микромотора - 1 шт.
1.13. Инструкция по применению - 1 шт.
2. C-PUMA INT, в составе:
2.1. Блок управления - 1 шт.
2.2. Микромотор - 1 шт.
2.3. Шланг микромотора - 1 шт.
2.4. Соединительный провод - 1 шт.
2.5. Уплотнительное кольцо - не более 6 шт.
2.6. Кнопка - 1 шт.
2.7. Ручка регулятора - 1 шт.
2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
3. C-PUMA INT+, в составе:
3.1. Блок управления - 1 шт.
3.2. Панель управления - 1 шт.
3.3. Микромотор - 1 шт.
3.4. Шланг микромотора - 1 шт.
3.5. Соединительный провод - 1 шт.
3.6. Уплотнительное кольцо - не более 6 шт.
3.7. Электрическая клемма - 1 шт.
3.8. L-образная скоба - 1 шт.
3.9. Крепёжный винт - не более 3 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Моторы электрические стоматологические эндодонтические серии C-SMART, варианты исполнения:
1. C-SMART mini 2, в составе:
1.1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
1.2. Подставка для рукоятки с зарядным устройством - 1 шт.
1.3. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - 1 шт.
1.4. Адаптер - 1 шт.
1.5. Ключ - 1 шт.
1.6. Переходник для смазки наконечника - 1 шт.
1.7. Аккумуляторная батарея для рукоятки - 1 шт.
1.8. Инструкция по применению - 1 шт.
1.9. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
2. C-SMART mini led, в составе:
2.1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
2.2. Подставка для рукоятки с зарядным устройством - 1 шт.
2.3. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - 1 шт.
2.4. Адаптер - 1 шт.
2.5. Ключ - 1 шт.
2.6. Переходник для смазки наконечника - 1 шт.
2.7. Аккумуляторная батарея для рукоятки - 1 шт.
2.8. Устройство подсветки - не более 2 шт.
2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
2.10. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
III. Моторы электрические стоматологические эндодонтические с функцией апекслокатора серии C-SMART, варианты исполнения:
1. C-SMART-I Pro, в составе:
1.1. Блок управления - 1 шт.
1.2. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
1.3. Шланг рукоятки - 1 шт.
1.4. Подставка для рукоятки - 1 шт.
1.5. Угловой наконечник СХ235С4 (С4-19М) - 1 шт.
1.6. Держатель файла - не более 2 шт.
1.7. Загубник - не более 4 шт.
1.8. Адаптер - 1 шт.
1.9. Измерительный провод - 1 шт.
1.10. Провод для подключения загубника - не более 2 шт.
1.11. Ключ - 1 шт.
1.12. Переходник для смазки наконечника - 1 шт.
1.13. Тестер - 1 шт.
1.14. Устройство подсветки - не более 2 шт.
1.15. Инструкция по применению - 1 шт.
1.16. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
2. C-SMART-I, в составе:
2.1. Блок управления - 1 шт.
2.2. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
2.3. Шланг рукоятки - 1 шт.
2.4. Подставка для рукоятки - 1 шт.
2.5. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - 1 шт.
2.6. Держатель для наконечника - не более 2 шт.
2.7. Держатель файла - не более 2 шт.
2.8. Загубник - не более 4 шт.
2.9. Адаптер - 1 шт.
2.10. Измерительный провод - 1 шт.
2.11. Провод для подключения загубника - не более 2 шт.
2.12. Ключ - 1 шт.
2.13. Переходник для смазки наконечника - 1 шт.
2.14. Силиконовый колпачок - не более 2 шт.
2.15. Защитный чехол для наконечника - не более 50 шт.
2.16. Инструкция по применению - 1 шт.
2.17. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
3. C-SMART mini АР, в составе:
3.1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
3.2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3.3. Угловой наконечник СХ235С4 (С4-2М) - 1 шт.
3.4. Держатель для наконечника - не более 2 шт.
3.5. Держатель файла - не более 2 шт.
3.6. Загубник - не более 4 шт.
3.7. Адаптер - 1 шт.
3.8. Измерительный провод - 1 шт.
3.9. Провод для подключения загубника - 1 шт.
3.10. Ключ - 1 шт.
3.11. Переходник для смазки наконечника - 1 шт.
3.12. Силиконовый колпачок - не более 2 шт.
3.13. Тестер - 1 шт.
3.14. Инструкция по применению - 1 шт.
3.15. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15247
Дата РУ
07.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51853
Заявитель
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Изготовитель
"Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

256290
C-PUMA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

256290
C-PUMA INT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

256290
C-PUMA INT+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

256290
C-SMART mini2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

256290
C-SMART mini led
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

356230
C-SMART-I Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

356230
C-SMART-I
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

356230
C-SMART mini АР
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)