РЗН 2021/15157
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15157
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс) по ТУ 21.20.23-054-46482062-2020варианты исполнения:
1. Фасовка S, стрипы, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов
по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1. Фасовка S, стрипы, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов
по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Номер РУ
РЗН 2021/15157
Дата РУ
20.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55340
Заявитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс)» по ТУ 21.20.23-054-46482062-2020, Фасовка S, стрипы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс)» по ТУ 21.20.23-054-46482062-2020, Фасовка S, пробирки
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)